TÖRVÉNYEK, RENDELETEK, SZABÁLYOZÁSOK

A jogszabályok hatályos szövege kizárólag a jogszabályok hivatalos közzétételi helyen érhető el!

EURÓPAI UNIÓS JOGSZABÁLYOK

• Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete ( 2014. április 16.)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól    és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről EGT-vonatkozású szöveg
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )
• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

TÖRVÉNYEK

• 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről
• 2006. évi XCVIII. törvény A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól
• 2005. évi XCV. törvény Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

RENDELETEK

• 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 

• 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

• 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról

• 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

• 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

• 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

SZABÁLYOZÁSOK

• A helyes klinikai gyakorlat irányelvei / Good Clinical Practice (GCP)
• Orvos Világszövetség Helsinki-deklarációja / World Medical Association Declaration of Helsinki
• Egészségügyi Közlöny