FÜL- ORR- GÉGÉSZETI ÉS FEJ-NYAKSEBÉSZETI KLINIKA
BEMUTATKOZÁS
Klinikánk személyi és tárgyi feltételei adottak egy sikeres, első sorban III. fázisú humán klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.
Klinikánk elsősorban rhinológiai, audiológiai, otológiai, fej-nyak onkológiai vizsgálatokra van berendezkedve. A kiszolgáló háttérrészlegeink úgy, mint allergológiai ambulanciánk, objektív és szubjektív audiológiánk, az ehhez kapcsolódó nagy diverzitást mutató és szinte a teljes országot reprezentáló beteganyagunk, kellő szakorvosi létszámunk és az országban szinte egyedülálló eszközparkunk a referenciája és a biztosítéka annak, hogy a Humán Klinikai Vizsgálatok klinikánkon sikerrel zárhatók.
A klinikán GCP-vel rendelkező vizsgálatvezetők száma: 2 fő
A klinikán GCP-vel rendelkező vizsgáló orvosok száma: 7 fő
Klinikai farmakológiai szakvizsgával rendelkező szakorvosok száma: 0 fő
A humán klinikai vizsgálatok lebonyolításához rendelkezésre álló eszközök, berendezések:
- objektív vesztibuláris vizsgálatok:
- otometrics ICS Impulse Videookulográf a spontán nisztagmus, pozícionális nisztagmus, okulomotor tesztek, fej-impulzus teszt objektív regisztrálására
- videonisztagmográf a spontán nisztagmus, okulomotor tesztek, kalorikus ingerlés objektív regisztrálására
- cVEMP
- objektív audiológiai vizsgálatok (BERA, ASSR, MLR, MFT, STR, OAE)
- stroboszkóp
- fiberoszkóp
- nagy felbontású operációs mikroszkóp
- 0, 30, 70 fokos orrendoszkóp, videorögzítéssel
- 0, 30, 45 fokos fülészeti endoszkóp
- orrmelléküreg és koponyalapi műtétekhez navigációs rendszer
- neuromonitor
REFERENCIÁINK
| Protokoll száma | Vizsgálat neve | Vizsgálatvezető neve |
1 | D5242C00001 | Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat a tezepelumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére orrpolipózissal társuló súlyos krónikus rinoszinuszitiszben szenvedő betegeknél (WAYPOINT) | Dr. Szanyi István |
2 | LPS16747 / EVEREST | A dumilumab és az omalizumab randomizált, kettős vak, közvetlen összehasonlítása olyan betegeknél, akik orrpolippal járó, súlyos krónikus rhinosinusitisben (CRSWNP) és asztma társbetegségben szenvednek | Dr. Lujber László |
3
| EFC16723 | Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 részes vizsgálat a dupilumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kontrollálatlan, krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipózis nélküli betegeknél (CRSsNP) | Dr. Lujber László |
|
VIZSGÁLATVEZETŐINK
Dr. habil Szanyi István PhD |
| |
BEOSZTÁS | klinikaigazgató, egyetemi docens | |
SZAKVIZSGÁK | fül-orr-gégegyógyászat, audiológia | |
LICENCE VIZSGA | foniátria | |
TUDOMÁNYOS ÉRDEKLŐDÉS TÁRGYA | fej nyaki daganatok molekuláris vizsgálata, pajzsmirigy sebészet, funkcionális endoszkópos orrmelléküreg-sebészet, krónikus rhinosinusitis pathophysiológiája, KTP-532 lézer használata a melléküregek és a középfül sebészetében, modern implantációs módszerek a hallásjavításban, agyalapi sebészet, stapes sebészet, endoszkópos fülsebészet, fej- nyaki onkológia | |
REFERENCIA VIZSGÁLATOK | D5242C00001 Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat a tezepelumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére orrpolipózissal társuló súlyos krónikus rinoszinuszitiszben szenvedő betegeknél (WAYPOINT), 2 vizsgálat a közeljövőben indul. | |
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL | Fázis 2-4 | |
Dr. habil Lujber László PhD |
| |
BEOSZTÁS | egyetemi docens | |
SZAKVIZSGÁK | fül-orr-gégegyógyászat, audiológia | |
REFERENCIA VIZSGÁLATOK | LPS16747 / EVEREST A dumilumab és az omalizumab randomizált, kettős vak, közvetlen összehasonlítása olyan betegeknél, akik orrpolippal járó, súlyos krónikus rhinosinusitisben (CRSWNP) és asztma társbetegségben szenvednekT) EFC16723 Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 részes vizsgálat a dupilumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kontrollálatlan, krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipózis nélküli betegeknél (CRSsNP) | |
MILYEN VIZSGÁLATOKAT VÁLLAL | Fázis 2-4 | |
Klinikai vizsgálati személyzet
Study koordinátorok
A klinikán 2 fő study koordinátor képzése van folyamatban.
Név | Telefonszám | E-mail cím |
Egri Nikoletta | +36 72 507 300 | egri.nikoletta@pte.hu |
Schober Gabriella | +36 72 507 300 | schober.gabriella@pte.hu |
Study nurse-ök
Klinikánkon jelenleg 2 fő lát el study nurse feladatokat.
felsőfokú (MSc) végzettséggel rendelkező study nurse: 0 fő
felsőfokú (BSc) végzettséggel rendelkező study nurse: 0 fő
középfokú végzettséggel rendelkező study nurse: 2 fő
Név | Telefonszám | E-mail cím |
Gondos Csilla | +36 72 507 378 | gondos.csilla73@freemail.hu |
Horváthné Hermann Andrea | +36 72 507 300 | hermann.andrea@pte.hu |
Létrehozva: 2019.08.02.
Utoljára frissítve: 2019.09.04.